Nova Aprovação da ANVISA em Abril de 2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 13 de abril de 2026, uma nova indicação terapêutica para o medicamento Opdivo (nivolumabe), desenvolvido pela Bristol Myers Squibb. A nova aprovação permite o uso do nivolumabe em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (esquema AVD) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais portadores de linfoma de Hodgkin clássico em estágio III ou IV.

Resultados Clínicos

O estudo clínico de fase III que embasou a aprovação demonstrou que o uso combinado do nivolumabe com o esquema AVD proporcionou uma redução estatisticamente significativa de aproximadamente 50 a 60% no risco de progressão da doença ou óbito em comparação com a quimioterapia convencional. Esses resultados representam um avanço importante no tratamento de primeira linha deste tipo de linfoma.

Impacto no Direito à Saúde

Do ponto de vista jurídico, o registro do Opdivo pela ANVISA para esta nova indicação tem implicações imediatas. Com o medicamento registrado na ANVISA, os planos de saúde passam a ter a obrigação de cobrir sua utilização para a indicação aprovada, de acordo com a jurisprudência consolidada do STJ. A recusa de cobertura após o registro pode ser classificada como prática abusiva, sujeita a responsabilidade civil e a tutela de urgência judicial.

Linfoma de Hodgkin e o SUS

Pacientes atendidos pelo SUS que necessitem do medicamento devem acompanhar a incorporação do Opdivo nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde, processo que costuma seguir o registro da ANVISA. Enquanto isso, a via judicial permanece disponível para garantir o acesso ao tratamento indicado pelo médico assistente.

Fonte: Agência Gov / ANVISA — 14/04/2026

_